基于柔性生物傳感與邊緣計算的“康護—NeoGuard”新生兒危重癥連續監測監護系統（V1.0）

優秀醫療健康產業創新技術成果展示

成果名稱： 基于柔性生物傳感與邊緣計算的“康護—NeoGuard”新生兒危重癥連續監測監護系統（V1.0）

成果編號： CMHPI-Tech-2023-015

完成單位： 中國醫療健康產業發展協會智能醫療器械轉化基地、復旦大學附屬兒科醫院新生兒科、深圳睿感智能醫療科技有限公司

鑒定日期： 2023年9月12日　|　鑒定等級： 國內領先

一、成果簡介

      本成果突破傳統剛性電極接觸不良與新生兒皮膚致敏難題，采用新型納米銀線/水凝膠復合柔性傳感陣列，貼合于新生兒胸部與足部，實現對心率、呼吸、血氧飽和度及體表溫度的毫秒級連續采集。系統集成輕量化邊緣計算芯片，內置自主優化的新生兒心律失常與呼吸暫停預警算法，可在床旁端完成實時數據分析與風險分級，并通過5G/物聯網技術同步至中央監護站及移動終端，顯著降低了NICU（新生兒重癥監護室）的有線束縛，提升了護理舒適度與臨床預警時效性。

二、核心技術指標

•   柔性傳感器拉伸率 ≥40%，生物相容性符合ISO 10993標準；

•   心率監測誤差 ≤±2 bpm，血氧飽和度監測誤差 ≤±2%（對比金標準）；

•   邊緣端AI預警延遲 ≤1.5秒，誤報率較傳統監護儀降低22%；

•   單次充電續航時間 ≥72小時，支持無線充電與數據斷點續傳；

•   通過《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》合規性驗證，數據加密傳輸達AES-256標準。

三、臨床驗證情況

      2022年3月—2023年5月于復旦大學附屬兒科醫院、浙江大學醫學院附屬兒童醫院完成多中心前瞻性對照試驗（n=512例）。結果顯示，相較于傳統有線監護儀，該系統對早產兒呼吸暫停事件的檢出率提升17.3%，平均預警時間提前48秒；護理人員因更換電極導致的操作中斷減少65%，家長對無導線束縛的視覺接受度評分達9.2/10分。

四、知識產權與注冊情況

      獲中國發明專利6項、PCT國際專利1項，實用新型專利3項；核心監測模塊于2023年7月獲國家藥品監督管理局第二類醫療器械注冊證。

五、推廣應用價值

      適用于各級婦幼保健院、綜合醫院NICU及新生兒家庭延續護理場景，有效彌補基層醫療機構新生兒危重癥監護設備短缺與專業判讀能力不足的問題，契合《“十四五”國民健康規劃》中“保障母嬰安全”的重點任務。協會已將其納入《2023—2024年度智慧婦幼健康適宜技術推廣目錄》，優先在協會中西部協作省份的縣級醫院開展試點應用。

中國醫療健康產業發展協會 行業技術與成果轉化中心

2023年11月發布