基于微流控芯片與量子點熒光編碼技術的“心盾—QPoint”超敏心肌損傷即時檢測系統（V1.0）

優秀醫療健康產業創新技術成果展示

成果名稱： 基于微流控芯片與量子點熒光編碼技術的“心盾—QPoint”超敏心肌損傷即時檢測系統（V1.0）

成果編號： CMHPI-Tech-2022-015

完成單位： 中國醫療健康產業發展協會體外診斷技術轉化基地、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院心血管內科、蘇州納微迅生物科技有限公司

鑒定日期： 2022年8月26日　|　鑒定等級： 國際先進

一、成果簡介

      本成果突破傳統免疫層析技術局限，首創將量子點熒光編碼技術與微流控芯片實驗室（Lab-on-a-Chip）系統融合，開發出針對高敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）及肌紅蛋白（Myo）的三聯一體化檢測試劑盒及配套便攜式分析儀。系統可在采血后8分鐘內完成定量檢測，顯著提升急性心肌梗死（AMI）的早期確診率，尤其適用于急診科、胸痛中心及基層醫療機構的床旁快速篩查。

二、核心技術指標

檢測下限（LoD）：hs-cTnI ≤0.003 ng/mL（達到國際一流水準）；

檢測精密度：批內變異系數（CV）≤5.2%，批間CV ≤8.7%；

線性范圍：覆蓋0.005~50 ng/mL，滿足全病程監測需求；

檢測通量：單次加樣，8分鐘出具三項聯檢定量報告；

環境適應性：儀器體積≤A4紙大小，支持常溫運輸與儲存，內置鋰電續航≥6小時；

數據互聯：支持HL7協議，可無縫接入醫院信息系統（HIS/LIS）。

三、臨床驗證情況

      2021年3月—2022年4月于復旦大學附屬中山醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院及青島市市立醫院開展多中心臨床試驗（n=2,854例）。結果顯示，該系統對急性心肌梗死的診斷敏感度達99.2%，特異度97.5%。相比傳統POCT設備，其對微小心肌損傷的檢出率提升23%，有效縮短了急診留觀時間，平均縮短約42分鐘。

四、知識產權與注冊情況

      獲國家發明專利6項（含PCT國際專利1項），實用新型專利3項，軟件著作權1項；核心檢測試劑與分析儀于2022年5月獲國家藥品監督管理局第三類醫療器械注冊證，并通過歐盟CE認證。

五、推廣應用價值

      該成果填補了國內高端急診POCT設備的空白，大幅降低了基層醫療機構對大型檢驗設備的依賴。其便攜性與高精度特性，有力支撐了胸痛中心建設及“五大中心”急救網絡的響應速度，符合國家《關于推動公立醫院高質量發展的意見》中關于提升醫療救治效率的要求。協會已將其納入《2022—2023年度國產創新醫療器械優選目錄》，重點向縣域醫共體及城市社區健康服務中心推廣。

中國醫療健康產業發展協會 行業技術與成果轉化中心

2022年9月發布