基於液態金屬靶向給藥與磁共振實時導航的「納米刀—ThermoNav」惡性腫瘤消融治療系統

優秀醫療健康產業創新技術成果展示

成果名稱： 基於液態金屬靶向給藥與磁共振實時導航的「納米刀—ThermoNav」惡性腫瘤消融治療系統（V1.0）

成果編號： CMHPI-Tech-2021-012

完成單位： 中國醫療健康產業發展協會精準醫療技術轉化中心、清華大學精密儀器系、北京協和醫院腫瘤內科

鑑定日期： 2021年9月14日　|　鑑定等級： 國際先進

一、成果簡介

      本成果突破傳統物理消融技術對鄰近血管、神經等重要組織的損傷限制，首創將液態金屬納米顆粒作為熱介導體，結合高場強磁共振（MRI）實時溫度監測與導航技術，開發出新一代腫瘤精準消融治療系統。系統可實現對肝臟、肺部及胰腺等深部腫瘤的適形消融，顯著降低術後併發癥，為中晚期惡性腫瘤患者提供了新的治療選擇。

二、核心技術指標

消融區域邊緣溫度控制精度 ±1.5℃，消融體積誤差 ≤8%；

MRI導航空間定位精度 ≤1.0mm，系統延遲時間 ≤120ms；

液態金屬微粒直徑均一性 CV≤5%，體內代謝半衰期可控（t1/2=4.2h）；

單次消融手術時間較傳統射頻消融縮短 32%（平均45分鐘）；

具備「溫度-劑量」雙反饋閉環控制模塊，獲軟件著作權3項。

三、臨床驗證情況

      2020年1月—2021年6月於北京協和醫院、四川大學華西醫院及復旦大學附屬腫瘤醫院開展多中心臨床試驗（n=216例）。結果顯示，系統對原發性肝癌的完全消融率達94.4%，局部復發率降至6.9%（傳統組為15.3%）。術後膽瘻、出血等嚴重併發癥發生率由11.2%下降至3.7%，患者中位生存期延長4.8個月。

四、知識產權與註冊情況

      獲國家發明專利7項（含PCT國際專利2項），實用新型專利4項；核心消融針頭與控制系統於2021年7月獲國家藥品監督管理局第三類醫療器械註冊證，並通過美國FDA突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation）。

五、推廣應用價值

      該成果填補了國際上深部腫瘤「可視化、精準化、低損傷」消融治療的技術空白，特別適用於手術切除困難或拒絕手術的惡性腫瘤患者。其推廣應用有助於提升我國腫瘤微創治療的國際競爭力，符合《「十四五」國家臨床專科能力建設規劃》中關於「提升惡性腫瘤診治能力」的重點任務。協會已將其列入《2021—2022年度重大臨床價值醫療技術推廣目錄》，優先在省級腫瘤專科醫院開展示範應用。

中國醫療健康產業發展協會 行業技術與成果轉化中心

2021年10月發布